一、案例背景
2026年，全球生物制药行业正站在一个历史性的转折点上。据行业统计，全球共有118款生物药即将或正在失去专利保护或市场独占权，这一现象被业界称为“专利悬崖”。所谓专利悬崖，是指原研药在专利到期后，因生物类似药（Biosimilar）或仿制药涌入市场而导致销售额急剧下降的现象。对于生物药而言，这一悬崖的深度和广度远超化学药，因为生物药的研发壁垒、生产壁垒和监管壁垒都显著更高。
从时间维度来看，这118款生物药的专利到期并非均匀分布。统计显示，2025—2030年间将迎来第一个到期高峰，涉及约45款产品，其中包括多款年销售额超过50亿美元的“超级重磅炸弹”级生物药，如艾伯维的阿达木单抗（修美乐）、罗氏的利妥昔单抗（美罗华）和曲妥珠单抗（赫赛汀）等。第二个高峰预计出现在2032—2035年，涉及约38款产品，以PD-1/PD-L1抑制剂和CAR-T疗法相关专利为主。这种“双峰”分布为企业战略布局提供了可预测的时间窗口。
从空间维度来看，专利到期的影响呈现显著的地域差异。美国市场由于专利链接制度和生物类似药审批路径的相对严格，生物类似药的渗透速度通常慢于欧洲。欧盟早在2004年就建立了生物类似药监管框架，截至2026年已批准超过80款生物类似药，渗透率在部分治疗领域超过60%。而美国FDA直到2015年才批准第一款生物类似药，截至2026年批准数量约50款，但实际上市销售的产品不足30款，渗透率整体低于欧洲。中国作为新兴市场，2020年新版《药品注册管理办法》实施后，生物类似药申报数量激增，截至2026年已有超过200个生物类似药项目处于临床或注册阶段。
从价值维度来看，这118款生物药的年销售额合计超过2500亿美元，占全球生物药市场总规模的约45%。其中，排名前20位的产品年销售额合计超过1200亿美元。这些数字意味着，生物类似药市场在未来十年内将形成一个规模超过1000亿美元的巨大市场。据弗若斯特沙利文预测，全球生物类似药市场规模将从2025年的约300亿美元增长至2030年的约750亿美元，年复合增长率超过20%。
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