一、案例背景
1.1 中国仿制药行业概况
中国是全球最大的仿制药市场之一。据公开数据显示，截至2025年底，中国药品市场上约95%的化学药品批文为仿制药，仿制药在临床用药中占据约70%的市场份额。中国仿制药行业总产值超过9000亿元人民币，涉及企业超过4000家。然而，长期以来，中国仿制药行业呈现出“多、小、散、乱”的格局，行业集中度低，产品质量参差不齐，与国际先进水平存在明显差距。
从产业链来看，中国仿制药行业上游为原料药及医药中间体供应，中游为仿制药制剂生产，下游为医疗机构、零售药店等终端渠道。中国是全球最大的原料药生产国和出口国，但在高端制剂领域，尤其是复杂仿制药（如缓控释制剂、吸入制剂、注射用微球等）方面，国内企业的技术能力仍显不足。
1.2 政策演变的来龙去脉
中国仿制药行业的政策环境经历了几个重要阶段：
第一阶段（2015年之前）：宽松审批期。 这一时期，仿制药审批标准较低，大量低质量仿制药获批上市。由于缺乏严格的生物等效性（BE）评价要求，部分仿制药在疗效上与原研药存在显著差距，“安全但无效”成为行业顽疾。
第二阶段（2015-2020年）：一致性评价改革期。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。2016年，原国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。这一政策被视为中国仿制药行业的“供给侧改革”，大量无法通过一致性评价的品种和企业被淘汰出局。
第三阶段（2020-2025年）：集采常态化与行业洗牌期。 2018年，“4+7”城市药品集中采购试点启动，随后逐步扩展至全国。国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）以“以量换价”为核心逻辑，大幅压低了仿制药价格。前九批集采覆盖374个品种，平均降价幅度超过50%，部分品种降价超过90%。集采在降低患者用药负担的同时，也深刻重塑了仿制药行业的竞争格局——低质量、同质化的仿制药企业利润空间被急剧压缩，行业进入深度洗牌期。
……