一、案例背景
1.1 中国创新药产业的崛起与BD授权浪潮
过去十年，中国医药产业经历了一场从仿制药主导到创新药驱动的深刻转型。2015年药审改革启动以来，中国创新药企在PD-1/PD-L1、ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、CAR-T细胞疗法等前沿领域快速追赶，部分赛道已实现全球并跑甚至领跑。据医药魔方数据，2025年中国创新药License-out（对外授权）交易总额突破500亿美元，较2020年增长近10倍，交易数量超过100笔。中国创新药企已从全球医药价值链的”跟随者”逐步转变为”参与者”乃至”贡献者”。
这一转变的核心商业模式是BD（Business Development）授权交易——中国药企将自主研发的候选药物在海外市场的开发、生产和商业化权益授权给跨国药企（MNC），以换取首付款、里程碑付款和销售分成。典型案例如：百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成的合作（首付款6.5亿美元，总额超22亿美元）；康方生物与Summit Therapeutics就依沃西单抗（AK112）达成的合作（首付款5亿美元，总额最高达50亿美元）；科伦博泰与默沙东就多款ADC药物达成的合作（总额超90亿美元）。这些交易不仅为中国药企带来了宝贵的现金流，更验证了中国创新药的全球竞争力。
1.2 事件触发：美国拟限制对华生物技术投资
2026年10月，美国国会正在审议一项旨在限制美国资本对中国生物技术领域投资的法案。该法案拟将生物技术纳入”新兴与基础技术”出口管制框架，要求美国投资者在对中国生物技术企业进行股权投资、合资合作或技术转让时，须事先获得美国外国投资委员会（CFIUS）或相关监管机构的审批。虽然该法案尚未正式落地，但其释放的政策信号已在行业中引发广泛担忧。
据第一财经报道，在第十一届医药创新与投资大会上，这一话题成为热议焦点。与会者普遍关心：一旦该政策落地，会带来哪些影响？中国创新药的授权交易该如何提前应对？
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