一、案例背景
1.1 企业概况
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，专注于为全球患者提供可负担的高品质生物药。公司已上市10款产品，其中7款属于生物类似药，是中国生物类似药领域的头部企业之一。2026年上半年，公司实现营业收入约35.88亿元，其中生物类似药销售收入累计达21.55亿元，占比高达60.06%；实现净利润4.30亿元，同比增长10.3%。复宏汉霖是港股18A板块中第一家实现盈利的企业，自2023年开始盈利并持续至今。
在国际化方面，公司已有4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准，是中国生物类似药出海获批数量最多的企业之一。2026年起，公司开始在美国自建商业化销售团队，拟试水的首款产品为生物类似药贝伐珠单抗注射液——这一举措在中国创新药企中尚属罕见，因为绝大部分企业出海仍依赖对外授权模式。
1.2 行业概况：史上最大生物药专利悬崖潮
全球生物医药行业正迎来一个结构性转折点。据波士顿咨询公司（BCG）合伙人杜菁在2026年9月8日复宏汉霖开放日活动上披露的数据，未来十年全球有118款生物药即将失去专利或独占权，这将是史上最大的生物药专利悬崖潮。专利到期意味着市场机会释放，即将开放的市场价值有望达到2340亿美元，而目前仅有少部分药物有生物类似药活跃在开发中，存在巨大的开发缺口。
BCG预计，到2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。在欧美市场，生物药专利到期4年后，生物类似药可抢占约70%的市场份额。这一市场规律已在多个重磅品种上得到验证。
政策层面也在发生深刻变化。从2025年起，全球生物类似药监管迎来关键性转折——欧美药监机构取消生物类似药确认性三期临床试验的要求。这一政策变化被视为可降低生物类似药研发成本、缩短研发时间，但也引发了关于行业竞争加剧的争议。
与此同时，中国生物药生产的人力成本显著低于欧美国家，使中国企业在生物类似药成本竞争中具备一定优势。然而，中国市场面临集采降价的潜在压力，生物类似药的价格空间正在被压缩。
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