一、案例背景
（一）事件概述
2025年8月，一则消息震动中国医药行业：国产胰岛素制剂首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这批胰岛素产自中国中部一座不起眼的县城——江苏省宿迁市沭阳县。这一历史性突破的缔造者，正是国内胰岛素龙头企业甘李药业。
甘李药业此次获批的甘精胰岛素注射液（LongRage®）和赖脯胰岛素注射液（Preludine®）均为其核心产品，获批规格覆盖了美国市场主流胰岛素使用剂量。这意味着，中国胰岛素制剂正式叩开了全球准入门槛最高的美国市场大门，结束了美国市场胰岛素制剂完全依赖本土及欧洲厂商供应的历史。
（二）企业概况：甘李药业的创新基因
甘李药业成立于1998年，总部位于北京，是中国第一家掌握重组胰岛素产业化技术的企业。公司创始人甘忠如博士曾在美国从事胰岛素研究多年，1995年回国创业，带领团队成功研发出中国第一支基因重组人胰岛素，打破了外资品牌对中国胰岛素市场的长期垄断。
甘李药业的发展历程可划分为三个阶段：
技术突破期（1998-2005年）：公司完成重组人胰岛素原料药和制剂的研发与产业化，2001年获得国内首张重组人胰岛素新药证书。
产品多元化期（2005-2018年）：公司先后推出甘精胰岛素（长秀霖®）、赖脯胰岛素（速秀霖®）等三代胰岛素类似物产品，形成覆盖速效、预混、长效的全线产品矩阵。2018年，公司核心产品甘精胰岛素在国内市场的份额已超过原研厂商赛诺菲，成为该品类的市场领导者。
国际化加速期（2018年至今）：公司确立“全球化”战略，在海外设立研发中心，推进产品国际注册。2020年，甘李药业在科创板上市，募集资金重点投向国际化项目。
截至2025年，甘李药业已在国内拥有胰岛素制剂年产能超过3亿支，是全球最大的胰岛素生产基地之一。公司的国际化布局覆盖东南亚、中东、南美、非洲等20余个国家和地区，但长期以来，欧美主流市场始终未能突破。
（三）行业背景：胰岛素市场的全球格局
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