一、案例背景
（一）细胞治疗行业：从个体化到通用化的范式革命
细胞与基因治疗（CGT）是继小分子药物、大分子抗体药物之后的第三代生物医药技术浪潮。根据弗若斯特沙利文数据，全球CGT市场规模预计从2024年的约180亿美元增长至2030年的650亿美元，年复合增长率超过23%。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）自2021年批准首款CAR-T产品——复星凯特的阿基仑赛注射液以来，细胞治疗产业进入加速发展期。截至2026年中，国内已有六款CAR-T产品获批上市，覆盖血液瘤多个适应症。
然而，个体化自体CAR-T疗法存在三大结构性痛点：其一，制备周期长达2-4周，部分晚期患者等不起；其二，单次治疗费用高达百万元级，医保覆盖有限；其三，个体化生产导致质量控制难度大、批次一致性差。这些痛点催生了细胞治疗的“第二次革命”——通用型（Allogeneic）细胞治疗产品，即从健康供体或诱导多能干细胞（iPSC）中制备“现货型”（Off-the-shelf）细胞药物，实现规模化生产和即时可用。
在通用型细胞治疗的众多技术路线中，CAR-NK（嵌合抗原受体-自然杀伤细胞）凭借其独特优势脱颖而出。与CAR-T相比，CAR-NK不依赖T细胞受体信号，不易引发细胞因子释放综合征（CRS）和移植物抗宿主病（GvHD），安全性显著更优；同时，NK细胞具有天然的多重杀伤机制，对实体瘤也有潜在疗效。更重要的是，NK细胞体外扩增效率高，适合大规模工业化生产，成本有望降至自体CAR-T的十分之一甚至更低。
（二）先博生物：从实验室到产业化的创业征程
先博生物成立于2021年，总部位于上海张江科学城，是一家专注于开发通用型细胞治疗产品的创新型生物科技公司。公司创始人林博士拥有美国顶尖癌症研究中心十余年NK细胞生物学研究经历，曾在国际顶级期刊发表多篇关于NK细胞抗肿瘤机制的论文。2019年，林博士回国考察时意识到，中国细胞治疗产业正处于爆发前夜，但通用型NK细胞治疗领域几乎空白，这让他看到了创业窗口。
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