一、案例背景
（一）药品追溯体系的前世今生
药品安全关乎人民群众的生命健康，是健康中国建设的重要基石。药品追溯体系，即通过信息化手段对药品从生产、流通到使用的全过程进行记录和追踪，是保障药品质量安全、防范假药劣药流入市场的关键基础设施。
中国的药品追溯征程始于2006年。彼时，原国家食品药品监督管理局从特殊药品（如麻醉药品、精神药品）开始探索信息化追溯。复旦大学珠海创新研究院王俊宇教授指出：”中国是做得最早的，比美国还早，原来美国都来中国学习的。”这一起步彰显了中国在药品安全监管领域的先见之明。
然而，转折发生在2016年。湖南养天和大药房状告原国家食药监总局，质疑强制推行电子监管码缺乏法律依据。此后，全国统一的电子监管码系统被叫停。但药品追溯码并未停止，而是由企业承担起主体责任。2019年，国务院出台政策，明确追溯主体责任是上市许可持有人，系统建设由持有人自主选择，可以自建，也可以委托第三方。
责任主体的转移带来了”百花齐放”的局面，但也留下了监管盲区。多位受访者指出，流通环节——尤其是药店和医院——长期是追溯的”黑洞”。医院归卫健委管，不归药监局管，扫码不积极；药店虽归药监局管，但强制力有限。河南省在全品种推进之前，能够实现追溯的药品仅占30%至40%，主要是特殊药品、血液制品和集采药品，其余普通药品基本处于”失联”状态。
（二）2026年政策密集出台的背景
2026年，药品追溯领域迎来政策密集期。3月24日，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，提出”实现全品种赋码、全链条扫码”。8月3日，《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》紧随其后公开征求意见。
这两份文件被业内视为对近二十年药品追溯体系建设的一次系统性”补课”与”升级”。其核心目标是以构建布局优、保供稳、开采智能绿色、利用清洁高效、治理科学规范的现代药品产业体系为主线，推动药品追溯从”有码可查”迈向”有码必扫”。
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