一、案例背景
药品追溯体系的演进历程
中国的药品追溯体系始建于2006年，彼时国家从特殊药品（如麻醉药品、精神药品）开始探索信息化追溯。复旦大学珠海创新研究院王俊宇教授指出：“中国是做得最早的，比美国还早，原来美国都来中国学习的。”这一起步彰显了中国在药品安全监管领域的早期布局意识。
然而，药品追溯体系的发展并非一帆风顺。2016年成为关键转折点。当时，湖南养天和大药房状告国家食药监总局，质疑强制推行电子监管码缺乏法律依据。这一诉讼导致统一的电子监管码系统被叫停，追溯体系进入“企业自主负责”的新阶段。
2019年，国务院出台政策，明确追溯主体责任转移至上市许可持有人，系统建设由持有人自主选择，可自建或委托第三方。这一政策调整带来了追溯体系的“百花齐放”——不同企业采用不同平台、不同标准，但同时也留下了显著的数据孤岛和监管盲区。
流通环节的“黑洞”困境
多位受访专家指出，药品追溯体系在流通环节——尤其是药店和医院——长期处于“失联”状态。一位药监领域的专家直言：“做得并不好，主要是到了流通环节，尤其是连锁药店，他们不扫码，导致很多回流药问题比较多。”
王俊宇教授进一步剖析了症结所在：“医院不归药监局管，归卫健委管，所以医院扫码不积极。药店虽然归药监局管，但药监局的强制力有限。”这种跨部门管辖权的割裂，使得药监局推动十几年的“一物一码”在医疗机构始终未能突破。
河南省药监局的数据印证了这一困境：在全品种推进之前，能够实现追溯的药品仅占30%至40%，主要是特殊药品、血液制品和集采药品。剩下的普通药品，尤其是非医保报销品种，基本处于“失联”状态。
医保“甜枣”打破僵局
2025年，国家医保局等四部门联合发文，明确2026年1月1日起所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。“无码不结”成为悬在定点医药机构头上的硬约束。这一政策被业内视为药品追溯的“破局之举”。
王俊宇教授用生动的比喻描述了这一变化：“一个有大棒，一个有甜枣。药监局、卫健委是大棒，医保是补贴费用的。最后发现，有甜枣的更有效。医保加入后，药店很配合，覆盖非常好，至少比当年药监的时候好很多，回流药一扫就扫出来。”
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