一、案例背景
1.1 全球小细胞肺癌治疗格局与未满足的临床需求
小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer, SCLC）是肺癌中恶性程度最高的亚型，约占全部肺癌病例的13%—15%。其生物学特征表现为增殖速度快、早期转移倾向强、预后极差。尽管SCLC对初始化疗和放疗较为敏感，但绝大多数患者在完成一线治疗后短期内即出现复发和耐药，二线治疗选择极为有限。在过去三十余年间，SCLC的系统治疗进展缓慢，依托泊苷联合铂类药物的方案长期占据一线标准治疗地位，二线治疗仅有拓扑替康等少数选项，中位总生存期（OS）通常不足12个月。这一严峻的临床现实使SCLC被称为“被遗忘的癌症”，全球范围内存在巨大的未满足医疗需求。
近年来，免疫检查点抑制剂的出现为SCLC治疗带来了有限突破。阿替利珠单抗（Atezolizumab）和度伐利尤单抗（Durvalumab）先后获批用于广泛期SCLC的一线联合治疗，但OS获益仅为2—3个月的边际改善。二线及后线治疗领域，尽管多个创新疗法进入临床，但III期研究频频折戟，使得SCLC成为肿瘤药物研发中公认的“高风险赛道”。正是在这一背景下，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一类兼具靶向性和杀伤力的新型治疗模态，开始进入SCLC研发视野。
1.2 翰森制药：从仿制药企到创新驱动型药企的战略转型
翰森制药（Hansoh Pharma）成立于1995年，总部位于江苏连云港，是中国领先的创新驱动型制药企业之一。公司于2019年在香港联交所上市（股票代码：3692.HK），2020年入选恒生指数成分股。翰森制药的发展历程折射了中国医药产业的转型轨迹：从早期以仿制药和中成药为主，逐步转向以创新药为核心驱动力的发展模式。
在研发投入方面，翰森制药近年来持续加大力度。2025年全年研发投入占营收比例已超过20%，研发团队规模超过3000人。公司建立了涵盖小分子、大分子、ADC、双特异性抗体等多个技术平台的研发体系，治疗领域聚焦于肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病和代谢性疾病。在肿瘤领域，翰森制药已有多款创新药获批上市，包括阿美替尼（第三代EGFR-TKI）等重磅产品。
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